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▶ 식약처 PIC/S 승인·WLA 등재에 따른 성과…국내 규제기관의 국제적 위상 제고

▶ 실사 절차 간소화를 통한 시간·비용 절감 및 글로벌 신인도 제고 기대

GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다.

국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.

이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다.

이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했고, 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)1)에 등재됐다. 이어 올해에는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능2)에 이름을 올리며, 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받게 된 것이다.

GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께, ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다고 강조했다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과”라며, “향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다. <끝>

1) WHO가 우수 규제기관을 목록화 하는 제도

2) 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시