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▶ 임상시험 검체 분석 기관 업계 최초 LIMS 도입

▶ 바이오분석 검사시 약동학, 약력학 및 면역원성 데이터 품질 향상

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 업계 최초로 실험실 정보관리 시스템(LIMS)을 도입했다고 5일 밝혔다.

이번에 도입하는 전산시스템은 ‘써모 싸이언티픽’에서 개발한 ‘Thermo Scientific™ Watson™ LIMS’이며 글로벌 분석 CRO를 비롯하여 제약회사와 허가기관에서도 사용되고 있는 소프트웨어다. 합성바?이오 의약품의 약동학 분석에 필요한 분석법 검증부터 임상시험 검체 분석을 비롯한 최종 보고서 작성까지 허가에 필요한 모든 바이오 분석 워크플로우를 지원하는 시스템으로 알려져 있다. 지씨씨엘은 여기에 면역원성분석(Immunogenicity analysis) 워크플로우를 지원하는 ‘Immune Response Module’를 함께 도입해 바이오 의약품 분석 서비스를 한 층 더 강화할 것이라고 밝혔다.

양송현 지씨씨엘 대표는 “임상시험 검체분석 기관으로서 데이터의 정확도를 높이는 것은 가장 핵심”이라며, “이번 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 도입을 통해 글로벌 가이드라인에 충족한 고품질의 임상시험 검체분석 서비스가 가능해졌다”라고 밝혔다.

지씨씨엘은 현재 서버 구축을 마친 상태로 글로벌 규정을 준수해 철저한 컴퓨터 시스템 검증(Computer System Validation, CSV) 프로세스를 거쳐, 내년 1분기부터 합성 및 바이오 의약품의 약동학 분석과 바이오 의약품의 면역원성분석에 적용할 예정이다. <끝>